结合药品安全专项整治工作，云南省药品监督管理局聚焦防疫医疗器械、医用胃肠镜、义齿等医疗器械领域重点产品，创新机制，以“小切口”破题整治“大问题”，推动重点案件深挖彻查、风险隐患全面排查，医疗器械安全专项整治形成“查处一案、警示一片、治理一域”的“一盘棋”格局。

防疫器械全面查

围绕服务保障防疫大局，省药监局突出监管、排查、督导三个重点环节，不断加强防疫医疗器械监督管理。监管领域，省药监局将全省45家防疫医疗器械生产企业全部纳入四级监管，对在产防疫医疗器械4个品种抽检全覆盖，部署州（市）开展本级防疫医疗器械监督抽检，提升问题发现靶向性。同时，扎实推进医疗器械经营使用环节监督检查，以新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂为重点对象，以基层疾控中心、医疗机构为重点单位开展交叉飞行检查，做到主要领导亲上阵、省局指导监督全覆盖；排查方面，将日常监管、专项检查、医疗器械不良事件监测中发现的问题和重大隐患进行风险会商，发现问题线索及时查办；督导环节，通过出台相关指导性文件，指导州（市）切实做好防疫医疗器械监督管理，确保监管指导到位，责任落实到位。

医疗器械重点查

省药监局以打击经营使用走私医疗器械行为为突破口，重点开展医用胃肠镜等产品使用环节质量监督检查。部署各级监管部门全面开展在用医疗器械风险隐患摸底排查治理；同时，组织核查工作组下沉一线督导，累计出动执法人员2026人次，排查医疗机构1530家次，排查出重点监管单位57家，发现问题绝不姑息，全面开展案件查处。截至目前，已立案查处8家、责令整改23家，切实形成监管闭环。

义齿“切口”精细查

该领域专项整治中，以典型特案为“切口”，突出部署精细化、排查精细化。省药监局以医疗器械生产企业飞行检查为抓手，对24家义齿生产企业开展监督检查，规范企业行为。排查方面，对相关医疗机构进行使用端案件信息摸排，倒查违法违规行为，组织稽查、检验、核查、评价部门开展医疗器械会商，协调推进案件查办，以个案查办推进领域整治，确保医疗器械质量安全。

 通讯员   许晓锐   昆明市卫健委

编辑杨文翠 校对邵艳彬 审核吴仕平