本报山东讯 近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》（以下分别简称《现场检查指南》《违法行为处置指南》）。这是山东省药监局在医疗器械使用质量监管领域发布的首套通用性指南性文件。

《现场检查指南》主要由检查项目、检查要点、检查方法举例、法规依据及条款号4部分组成，涵盖机构人员、制度管理、不良事件处理、采购验收、贮存管理、使用质量检查记录、维护维修、转让捐赠和质量自查等9个方面38项检查要点，针对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》所涉23项法规条款，逐条细化、提炼列举42条检查方法。《违法行为处置指南》由常见违法行为、违反条款、处理措施、检查方法举例和检查内容举例5部分组成，针对23项医疗器械使用活动常见违法违规行为，列举检查方法，细化检查内容，列明对应的处罚法规条款和处置措施。

两个指南以条目清单的方式为基层监管人员提供了清晰明了的检查和执法指导，从制度层面助力全省医疗器械使用质量监管工作水平提升。 （齐桂榕）