疫情的反复使医疗器械行业版图加速重构,科技的创新使医疗器械行业呈现新的发展态势与特征,技术的转移与产业的重组速度加剧。在复杂多变的外部环境下,国家从立法层面上不断地规范医疗器械行业,同时又指引并推动着产业向高质量高水平的方向发展。
《医疗器械监督管理条例》的实施,医疗器械注册人制度试点范围持续扩大,全国多地陆续出台国产医疗器械产业的扶持政策,创新医疗器械审批的提速,集中带量采购高值医用耗材、低值医用耗材、试剂全覆盖及医保支付政策的改革。每一项政策、举措的推出,都对医疗器械领域产生了一定的影响。
本文结合《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022)》,梳理河南、湖南二省医疗器械行业发展现状。
01
河南省医疗器械产业现状
(一)基本情况
截止2021年底,河南省共有医疗器械生产企业1104家,其中规模以上企业500多家,亿元以上产值企业50多家;一类医疗器械生产企业698家,二类634家,三类 62家;全省生产总值400多亿元,与2020年相比增长1.2%。一类医疗器械备案4550件,二类注册5268件,三类注册 498件。二类医疗器械经营备案企业53235家,三类14136家企业。
河南省医疗器械生产企业中,持有“全国工业企业质量标杆”企业1家;“中国驰名商标”企业5家;被选定为国家药品监督管理局高级研修学院教学基地企业2家;被认定国家企业技术中心企业3家;实验室被认定为国家级重点实验室企业3家;拥有博士后研发基地企业5家;主板上市企业2家。
(二)突出的产业领域
河南省医疗器械产业,在麻醉耗材、体外诊断试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护理耗材、康复设备仪器、义齿原材料及加工等方面优势较为明显,据报道在国内市场占有率超过了40%。
(三)产业集聚发展凸现
河南省医疗器械生产企业主要聚集在郑州、长垣、洛阳、新乡等区域,郑州、长垣产值占全省医疗器械产业总产值的80%,前20企业产值约占全省的60%。目前,河南省各类规模不等的产业园区有30余个,其中已形成规模的有长垣驼人医疗器械产业新城、郑州市电子产业园区西区,郑州航空港临空生物医药园、郑州安图生物体外诊断试剂产业园等。
(四)产业研发及创新
为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,河南省出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),从提高深化审评审批制度的改革、提升药品医疗器械的创新能力、加大保障力度、临床试验的管理水平四个方面制定15条具体措施。
《实施意见》提出,支持医药高等学校、医学研究机构、医疗机构开展临床试验, 将能力评价和临床试验条件纳入医疗机构等级评审;对参与临床试验研究者在职称晋升、职务提升等方面与临床医生一视同仁,积极鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。《实施意见》还提出, 推进审批中实现全过程电子化,扩大“串联”改“并联”审批范围。对经审查定为省级第二类创新医疗器械的,优先进行注册检验、体系核查和技术审评。
(五)出口企业数量和出口额在不断扩大
截止2021年底,河南省医疗器械出口总额约7000万美元,产品主要有麻醉、防疫防护、一次性输注、矫正视力(护目)用品、护理耗材,中医治疗仪、康复设备保健器具、新生儿培养箱、监护仪等。产品出口到50多个国家。虽出口企业和出口额度总量不高,但年年有所增长,同时企业对国际市场的重视度成倍增加。
(六)商业模式创新方面
河南省长垣市作为国内四大医疗器械生产集聚地之一,已建成了国际医疗器械交易中心,下一步在郑州建远程控制联动中心,拟覆盖100%医疗器械品种,实现一站式采购解决方案,提供采购展示、交易、仓储、物流配送、结算等一站式服务,实现医保监管采购端到端全流程,节约医院的选购时间成本和采购费用,并打通医保局集采后的直接结算环节,为医疗器械采购交易提供了新思路。
随着抖音、快手、小红书等自媒体的快速发展,新的销售渠道逐渐扩大,越来越多的生产企业,通过自建网络销售平台或与电商合作销售防护、民用医疗器械产品。2021年全省通过网络销售额近20亿元。社会的不断发展及新模式的不断出现,给医疗器械企业又注入了一股新鲜的空气,使企业向多元化的方向发展。
02
湖南省医疗器械产业现状
(一)生产企业情况
截止2021年年底,湖南省拥有医疗器械生产企业909家,其中仅取得一类医疗器械备案的企业273家,取得二、三类医疗器械注册证的生产企业636 家,可生产二类产品的企业626家,可生产三类产品的企业 28 家。湖南省虽然生产企业数量较多,但分布不均匀,主要集中在省会城市长沙占全省总数的52.83%,如图1所示。
图1-2021年湖南省各地市二、三类医疗器械生产企业分布图(单位:家)
数据来源:根据湖南省药监局网站数据整理
(二)经营企业情况
截止2021 年年底,湖南省共有医疗器械经营企业18903家,有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业 4482 家,提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业23 家。如图2 。
图2 2021年湖南省二、三类医疗器械经营企业数量图(单位:家)
数据来源:根据湖南省药监局网站数据整理
(三)医疗器械产品注册情况
截止2021年年底,湖南省共有一类产品备案3607个,二三类产品注册证5696个。其中二类产品注册证5561个,三类产品注册证135个,二、三类产品注册证数量在全国排名第6,仅次于江苏、广东、北京、浙江、河南。从年度首次注册数据来看,湖南省以2256个位居全国首位,广东省和江苏省紧随其后,分别以1909个、1609个排名第二、三。在5696个二三类注册证中,按照国家医疗器械分类目录标准,临床检验器械产品最多 占比高达52.98%;其中,体外诊断试剂产品达2707个 。如图3 。
图3 2021年湖南省二三类医疗器械注册证分类情况
数据来源:根据湖南省药监局网站数据整理
(四)医疗器械上市企业情况
截止2021年底,湖南省共有医疗器械上市企业5家,分别是三诺生物、圣湘生物、爱威科技、可孚医疗及楚天科技,仅次于广东、北京、江苏、上海、浙江、山东。
表1 2021年湖南省医疗器械上市企业名单
股票代码
简称
企业名称
三诺生物
三诺生物传感股份有限公司
楚天科技
楚天科技股份有限公司
可孚医疗
可孚医疗科技股份有限公司
爱威科技
爱威科技股份有限公司
圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司
数据来源:根据网络公开资料整理
(五)湖南省医疗器械产业发展特点
1.产业政策红利不断
2016年10月,省工信厅出台了《湖南省医疗器械产业“十三五”发展规划》,是全国唯一出台医疗器械产业规划的省份;2017年7月,湖南省政府办公厅出台了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》;2018年8月,省委及省政府办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》;湖南省药监局于2019年3月 颁布《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》;2019年10月 出台了《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》;2020年10月 发布《关于进一步深化“放管服”改革推动我省生物医药产业高质量发展的意见》(试行)。
2021年 又先后出台了《关于进一步推进行政审批制度改革的通知》、《湖南医疗器械技术审评提质增效行动方案》等,缩短了行政审批时限,提高了审批效能,承诺时限比法定时限缩短50%以上,最高缩短90%;各种政策的出台加快打造全方位深层次的一流产业环境,有力地促进了湖南省医疗器械产业提质升级、快速发展。
2.产业规模迅速扩大
在我国经济不断发展、湖南省政策红利连续释放的背景下,湖南省医疗器械产业保持持续增长势头。从2016年1月1日至2021年年底,生产企业由312家提升到的909家,增长近3倍;医疗器械注册证由746件增至5696件,增长7.6倍;生产企业主营业务收入由91亿增长到2021年的近500亿,年均增长率高达33%。二、三类产品总注册证数量在全国的排名逐年上升,在三十一个省市中排名由2018年的15名上升至2021年年底的第6名;2021年度首次注册证数量更是领先全国。产业规模目前在我国中部地区处于领先地位,并保持持续增长趋势。
3.部分领域国内领先
经过近几年的高速发展,湖南省医疗器械产业已在部分领域实现国内领先,主要有以核酸检测试剂、呼吸机、防护服和医用外科口罩为代表的防疫产品,以免疫诊断、分子诊断为代表的体外诊断产品,以医用离心机、尿液分析仪器为代表的临床检验器械,以分子筛制氧为代表的医用制氧设备,以导丝导管、蛋白手术缝合线、采血管、一次性输注器材、医用敷料等为代表的医用耗材,以血糖仪、血压计、家用制氧机、家用呼吸机等为代表的家用器械。
4.骨干企业持续壮大
随着湖南省医疗器械产业的发展,三诺生物、圣湘生物、明康中锦、爱威科技、可孚医疗、平安医械、瑞邦科技、泰瑞医疗、埃普特医疗、比扬医疗、湘仪离心机、健缘医疗等一批骨干企业近年来发展迅速,企业规模持续扩大,其中圣湘生物在2020年实现上市,爱威科技、可孚医疗在2021年实现上市。
5.产业集聚规模明显
长沙高新区、长沙经开区、长沙开福区、长沙浏阳E中心、湘潭经开区、津市高新区等地出现了产业集聚的良好势头。其中长沙出现了年产值过百亿的医疗器械专业园区:海凭长沙高新区医疗器械产业园,该产业园成立于2013年,2021年底以110家二、三类医疗器械生产企业数量在全国医疗器械专业园区中排名第一。