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血细胞分析仪等2项临床检验器械纳入“第三批实施医疗器械唯一标识产品目录”

2月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布公告,将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识,第一批9大类69个品种自2021年1月1日开始实施;第二批其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)自2022年6月1日全面实施。第三批医疗器械唯一标识的103个品种,自2024年6月1日起实施。

第三批品种实施医疗器械唯一标识,其中包含2项临床检验医疗器械:血细胞分析仪器和静脉血样采血管。

通知指出,2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,并且2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识等。

通知强调,加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。