日前，医疗器械展会获悉，一次性内窥镜代表性企业新光维医疗的上市申请材料已经“失效”。据了解该公司此前曾于2021年9月27日正式向港交所递交招股资料。

截止2022年3月28日，新光维医疗递表已有6个月，但尚未能通过聆讯，因而“失效”。这意味着，新光维医疗首次冲刺港交所上市“折戟”，但并不代表上市失败，可在后续更新材料继续IPO进程。在此期间，新光维医疗曾获得中国证监会国际部的反馈意见。至于新光维医疗，是否会在近期再度向港交所递交招股书，尚不可知。

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公司尚未盈利

新光维医疗成立于2016年，沛嘉医疗创始人、董事长兼CEO张一博士同样为新光维医疗的联合创始人。公司在中国苏州和日本东京均设有研发中心，推动相关产品在中国、美国、日本、欧洲等国家和地区的同步认证，持续将产品推向全球市场。

公司医疗产品线布局兼具硬镜、软镜，重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜，白光内窥镜、荧光内窥镜等。拥有全球前沿的技术，包括超高清成像技术（如4K成像）、3D成像技术（含单目3D和双目3D）、内镜耗材化技术（一次性使用技术）、特殊光成像技术（如荧光成像）、超细内镜成像技术等。

4K超高清内窥镜摄像系统

自主研发的 “4K 超高清内窥镜摄像系统” 于 2019 年 6 月取得 NMPA 认证，作为国产首款 4K 摄像系统在国内上市，并于 2019 年 7 月取得 CE 认证。2020 年 8 月，“4K 超高清内窥镜摄像系统” 成为我国首家获得美国 FDA 认证的产品。

另外首创的2D 转 3D 的 “3D 图像成像装置” 于 2018 年 7 月取得 NMPA 认证、CE 认证，并于 2019 年 9 月成为国内首款获批 FDA 上市的 3D 图像成像装置。

并且还自主研发了一次性使用内窥镜，除了能有效解决交叉感染问题之外，图像质量也达到了重复使用镜的标准。不同于传统的重复使用内窥镜，一次性使用内窥镜无需维修、清洗、消毒、灭菌，也可以有效地避免由于重复使用导致的交叉感染问题，很好地解决了临床痛点。一次性使用内窥镜可以保证每次拆开包装的内窥镜处于理想状态，能够提供稳妥的检查、诊断和治疗。

2021年上半年，新光维医疗自主研发的4K鼻内窥镜、4K关节内窥镜、一次性使用电子膀胱肾盂镜、一次性使用电子支气管内窥镜、一次性使用电子宫腔内窥镜均顺利取得欧盟CE认证证书。

虽然技术覆盖广泛，但公司商业化进程尚处于起步阶段，其营收规模较小，目前尚未实现盈利。2019年至2021年上半年，新光维医疗的营收分别为1038.9万元、3222.2万元和3196.9万元。

同期内，新光维医疗的净亏损分别为3086.1万元、1501.1万元和2392万元，呈现扩大化趋势，对此，新光维医疗指出，亏损扩大的主因是行政开支大幅增加所致。

虽然亏损持续加重，但却备受资本青睐，在提交上市前新光维医疗已累计完成8亿元融资。

2021年8月5日新光维宣布获得近4亿元B轮融资，本轮投资者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（涌金资本）等新增投资机构，老股东高瓴创投、礼来亚洲基金、经纬中国持续加持。本轮融资将持续用于内窥镜及相关领域创新产品的研究开发、产能扩张、国内外商业化推广等。

2021年4月26日宣布获得近4亿元A轮融资，该笔融资成为近年来国内内窥镜领域融资金额较高的项目之一。本轮投资由高瓴创投、礼来亚洲基金联合领投，经纬中国、美敦力、成为创伴、韦豪创芯投资共同参投本次融资。

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代持避税引监管关注

据悉，在IPO进程中证监会曾要求新光维医疗说明各个股东的具体情况，以及董事、监事、及高级管理人员情况；同时补充说明本次发行是否会导致公司实际控制人发生变更，并提供其发行前后控股股东、实际控制人的认定依据。

因历次股权变动中频繁出现股份代持及还原的情况，中国证监会国际部要求新光维医疗说明代持的必要性及具体原因、入股价格及定价依据，是否存在利益输送以及是否符合法律法规要求，该公司及下属公司是否对相关股东入股提供了财务资助等。

在提交招股书前，新光维医疗股权架构中，执行董事、总经理、首席技术官陈东直接持股33.77%，通过新图管理持股7.16%，通过瑞城香港持股2.29%，合计持股43.22%；董事长、非执行董事张一持股21.68%，非执行董事周昂持股3.74%，原董事邓力持股6.96%。

同时，高瓴资本通过HFVG-V HK直接持股4.28%，通过邦瑞持股1.12%，合计持股5.40%；经纬创投通过杭州创乾持股2.78%，礼来LAV通过 LAV Scivita持股2.59%，涌金资本通过DBCMF HK Limited持股0.93%，通过DBSMF HK Limited持股0.26%。

值得关注的是，招股书显示新光维医疗于2016年10月20日成立，初始注册资本20万元，两名创始人（亦是实控人）陈东和张一各持股50%，且均为代持。据了解，代持者分别是陈东的兄弟陈劲松，以及张一的母亲胡兴玉。

新光维医疗称，陈东和张一均非中国籍，但认购公司股权的资金是陈东和张一的自有资金。基于代持和授权委托书，陈东和张一行使作为新光维医疗股东的权利和投票权，间接控股公司。

2018年，新光维医疗早期阶段的兼职财务、创始人值得信赖的朋友王筱佳，以及陈东的配偶陈雨冰加入代持行列，目的是为了避税。对此，新光维医疗表示分开持有按不同价值认购的股权更为方便，原因是在中国所有股权转让均须缴付20%的资本增值税。

图源新光维医疗招股书

因此，委任王筱佳持有彼等按更高价值认购的股权，而叶红及陈劲松（作为陈东的代持人股东）继续持有彼等按名义价值认购的股权。中国法律顾问确认，该安排并无违反适用中国法律法规，包括有关税务法律及法规。

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国产一次性内窥镜前景如何

随着人口老龄化、健康意识提高及技术不断进步推动医疗需求日益增长，根据 Grand View Research, Inc 的一份新报告，到 2030 年，全球内窥镜设备市场规模预计将达到810 亿美元。该市场预计将以复合年增长率增长从 2022 年到 2030 年，增长率 (CAGR) 为 7.4%。此外，采用一次性内窥镜以减少交叉污染机会的增长趋势也有望推动市场在预测年份的增长。

内窥镜是产品技术壁垒非常高的行业。根据相关机构研究报告，现在我国内窥镜行业第一梯队主要由奥林巴斯、强生、史赛克这些跨国集团组成。2020年，国产品牌的渗透率仅为5.6%，预计到2030年国产品牌在中国医用内窥镜市场中的渗透率将达到27.7%。对应的中国医用内窥镜市场规模将从2020年的231亿元人民币增至2030年的624亿元人民币。

据了解，一次性内窥镜适用多个临床场景，对应了我国近7000万例的潜在诊疗量，这是一片巨大的蓝海市场。此外，近年来随着内窥镜“耗材化”的逐步体现，国内外很多企业也相继布局一次性内窥镜领域。2020年国内一次性内窥镜市场规模仅有3700万元左右，但随着国内医疗产业整体的快速发展，一次性内窥镜应用需求快速增长，预计到2030年市场规模将达到90亿元以上。

除此之外，资本方面对一次性内窥镜也颇为关注，如2021年9月，就有三家一次性内窥镜企业获得过亿元融资。结合内窥镜的购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素来看，一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济，可以加速内窥镜检测手段向基层医疗体系下沉，符合国家医疗政策的需要。

受益于国内庞大的内窥镜市场，另外随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场还会扩展，“耗材化”的内窥镜更能满足基层的需求，一次性内窥镜的市场有望实现快速增长。