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襄城区市场监管局严把医疗器械零售市场准入关

湖北日报客户端讯(通讯员孙美琪)为了规范市场秩序,严把市场准入关,襄城区市场监管局强化对第三类医疗器械零售企业的许可现场核查工作,在“三严三强”上下功夫。

严密组织,强化能力提升。开展“理论+实训”带教工作,通过业务骨干理论知识授课、现场检查实战等形式,将理论与实际紧密结合,帮助新晋检查员快速掌握相关的现场检查技能,稳步提升检查员的业务能力。

严格标准,强化检查重点。现场核查中,检查组按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求,采取查阅资料、现场考察和谈话等方式,重点对企业职责与制度建设情况、人员与培训、设施与设备、计算机软件系统操作等情况进行逐一核查,做到标准严格,重点突出。

严格监管,强化后续整改。对检查中存在缺陷的企业,帮助企业列出缺陷清单,落实整改,对整改不到位的企业坚决不予通过。对通过核查的企业,要求企业加入襄城区医疗器械经营企业工作群,通过网络及时解答企业提问,为企业提供实时的线上指导,促进企业质量管理水平不断提升。