中国国际医疗器械博览会www.chinaylqxexpo.com/shanghai

前沿导读

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械产品解析

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，3款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，分别来自博动医疗、华科精准、优拜奥斯（Ubiosis）公司。
笔者对这三家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，要点如下：（需要特别说明的是，上述三款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。）

博动医疗：冠状动脉CT血流储备分数计算软件

相关产品概览

博动医疗生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。根据NMPA公示，该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，该软件的上市将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。

该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

公开资料显示，临床中大约有20%的患者，这类患者因有病变部位被影像学提示血管狭窄而需要进行介入治疗，但事实上患者心肌供血功能并未严重损伤，按血运功能性金标准判断不需要介入治疗。冠状动脉血流储备分数（FFR）可以把此类患者筛选出来，规避不必要的介入治疗。

公司简介

上海博动医疗科技股份有限公司是国家级高新技术企业、国家级“专精特新”小巨人企业。作为全球泛血管介入精准诊断领域的领军企业，博动医疗致力于泛血管精准介入诊断领域的创新研发和商业化，致力于为患者和临床医生提供精准可靠的血管介入精准诊疗解决方案，努力推动我国乃至全球的血管介入进入精准诊疗新时代。

经过多年技术积累和市场推广，公司建立了完整的研发与营销闭环，产品线覆盖用于冠心病患者门诊和体检筛查、术中介入诊断、手术规划、复杂冠脉介入导航等，覆盖冠脉精准诊断各临床场景。其中4款创新产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序，获得8个国家药监局医疗器械注册证，4款产品获得欧盟CE认证。

专利技术解析 

现有技术尽管从不同角度、不同计算方法中给出了确定血管压降的方法，但其仍具有至少以下一种或多个技术缺陷：(1)采用压力导丝介入血管采集血管的有关几何参数，成本高昂，且给病人带来身体损害；(2)采用单一尺度计算方法，尽管可以获得常规血管狭窄情况下的压降情况，但却无法正确区分评估不同程度(如局限性和弥漫性病变并存的血管)狭窄下几何参数改变对血流压力的不同影响。(3)根据冠脉造影或CT重建的几何模型进行计算机流体力学(CFD)仿真，计算复杂度高，计算量大，耗时长。(4)依赖于人为评估病变的尺寸，如病变长度，具有很大的主观性和误差，尤其是弥漫性病变。(5)需要利用腺苷诱导冠脉最大充血来计算充血血流速度，操作复杂且加大病人的痛苦。(6)需要对病变血管的分支都进行三维重建，工作量大。因此需要提供一种新的血管压降计算方法，其能够克服上述部分或全部技术缺陷，快速准确地计算FFR数值。

公开了一种血流储备分数的计算方法，包括：接收一段血管的几何参数，该血管包括近端终点和远端终点，所述几何参数包括第一几何参数、第二几何参数和第三几何参数；以近端终点为参考点，基于所述几何参数和血管段上的点到参考点的距离，计算出参考管腔直径函数和几何参数差异函数。在不同尺度下对几何参数差异函数求导，得到多尺度差值导数函数。获得该血管段所能通过的最大平均血流速度，基于多尺度差值导数函数和最大平均血流速度，获得所述血管第一位置处的第二血流压力与近端终点处的第一血流压力之间的比值，即血流储备分数。本发明的创新之处在于，通过多尺度计算方法，实现了在同一个血管存在不同程度病变情况下的血管压力差计算。

华科精准：磁共振监测半导体激光治疗设备

相关产品概览

华科精准生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”获批上市。根据NMPA公示，该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，该产品通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。    

“激光消融术”(LITT)是一种新的脑肿瘤治疗技术，通过立体定向技术将激光光纤置入颅内病灶，并在磁共振实时监测下，利用激光释放的热量对病变组织给予精准消灭。作为一种新技术，相比传统的治疗手段，激光消融术消融范围精准可控、误差小，对病变周围正常脑组织和神经血管结构几乎没有损伤，具有手术创伤小、手术时间短、患者恢复快等优势，可成为替代开颅手术微创治疗颅内高风险肿瘤等病灶优选方案。通俗来讲，可以把激光比喻为“切割器”，医生们利用“切割器”来去除存在问题的组织，关键是病灶损毁全程实现可视化、可控化。

公司简介

华科精准（北京）医疗科技有限公司联合清华大学在国内率先开展颅内激光消融治疗关键技术研究和产品开发，研发的第一代磁共振引导激光消融治疗系统2019年进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，本项目在第一代产品基础上，为解决临床更精准、更适形、更智能、更安全的治疗需求，研发磁共振闭环监测精准适形激光消融机器人系统和微创激光适形消融套件产品，引领神经外科手术机器人从辅助定位迈向微创治疗，实现对脑深部病变精准、微创、安全的消融，显著减少患者术后并发症，有效降低治疗成本。

专利技术解析 

在脑部的局灶性癫痫、恶性肿瘤(放疗解决不了的)和放疗后坏疽等病症治疗中，现有的热疗技术较难做到对深部病灶、非规则病灶的准确治疗，即在治疗中准确消融病灶，最大程度保护周边正常组织。而且相对不容易做到MR(Magnetic resonance，磁共振)兼容，无法使用MR温度成像进行精确辅助。

现有技术的客观缺点主要在于射频消融无法做到结果反馈。目前，临床上在实施脑病灶射频消融治疗前需对治疗参数进行规划，医生通过患者脑病灶二维影像确定病灶的位置和大小，凭经验确定射频加热剂量等治疗参数，难以对消融过程进行实时监控，及时调整手术过程，防止对病患的潜在危害。

提供了磁共振引导的激光热疗系统，包括人机交互端口、多模态三维重建模块、消融预估模块、激光消融组件、组织冷却组件、和控制运算中心，激光消融组件括激光发生器、光纤、光纤连接器和消融探头，组织冷却组件包括蠕动泵、冷却套管、连接管路和冷却介质，控制运算中心加载了多模态三维重建模块、消融预估模块，与人机交互端口、激光发生器、蠕动泵通讯连接，消融预估模块根据方程进行消融预估。

优拜奥斯：胶原蛋白软骨修复支架

相关产品概览

该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。

现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。