医疗器械展会www.chinaylqxexpo.com/shanghai

位于宁波的某微医疗科技公司副总裁张金杰近日电话不断，都是全国各大三甲医院要求订购超声刀产品的。“这款自主研发生产的进口替代产品，已经覆盖国内主要省份的标杆医院，一季度销售额同比增长167.36%。”他说。

宁波某医疗器械生产车间同样热火朝天。企业的电子吻合器产品，2022年底中标福建、浙江等15省联合集采，2023年产值将实现大幅增长。

记者从宁波市市场监管局了解到，2020年以来，市场监管部门立足医疗器械产业发展实际，持续创新监管手段，助推宁波医疗器械生产行业迎风飞扬：净增医疗器械生产企业194家，比2019年底增长63.2%；年产值增长率连续3年保持在15%左右；新增2家上市企业，全市达到4家。2022年，全市医疗器械核心规模工业总产值超150亿元。2023年1—2月，全市医疗器械产值同比增长23%。

医疗器械行业特殊，入市及运营门槛高。在疫情对各行业普遍造成不利影响的情况下，2020年起，宁波市市场监管局以服务经济为切入点，抓住大健康产业兴起契机，每年研判行业发展动向，举办医疗器械监管服务促产业发展座谈会等交流活动，为企业提供政策解读、注册申报等方面的业务指导，帮助企业寻找契合自身特点的发展路径。如某医疗器械公司利用医疗器械注册人制度政策，与上海某企业达成战略合作，实现CT、MRI等外地医疗器械注册产品的本地化生产，迈出高端影像设备本土化的第一步。

医疗器械新产品上市，必须先获取产品注册证。“我们充分发挥杭州湾、梅山、宁海3个省医药创新和审评柔性服务站作用，搭建企业与省局相关业务部门沟通桥梁，主动参与国家、省检查组对宁波企业第二、三类医疗器械产品注册质量体系核查，去年，帮助企业取得医疗器械注册证第三类31个、第二类149个、第一类251个。”宁波市市场监管局相关负责人表示，此举有效加快了企业研发及新产品上市速度。

宁波还不断优化企业开办流程，通过提前介入，将医疗器械生产企业许可开办时限由20个工作日缩短至3个工作日。市场监管部门在严把质量关的同时，积极探索、创新监管模式，减少对企业的打扰。如3月上旬，对宁波某医疗器械(质量安全信用等级A级)的一次检查，就完成了产品注册核查、高风险企业飞行检查和生产许可变更等三项任务。

宁波医疗器械生产行业的发展，离不开科技的支撑。宁波市市场监管局、市经信局、市科技局等加强合作，鼓励企业加大创新研发投入，丰富创新成果。全市78家生产企业承担课题研究159个，其中，国家级54个、省级19个。2022年，新增国家、省创新医疗器械产品各1个，累计达到9个。2023年2月，6家企业入围全国第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单，有望实现金属材料、无机非金属材料和高分子材料三大领域的原材料进口替代。