转自：中国医药报

本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，记者从北京市药监局获悉，《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）已对外公布，并于5月1日起正式施行。

据悉，为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产环节监管效能，北京市药监局组织对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。在修订过程中，该局深入监管部门和企业调研，全面梳理研究问题和需求，以强化监管与优化营商环境为总体思路，以严格落实“四个最严”要求、不断提升科学监管水平为目标，最终修订形成《细则》。

修订后的《细则》主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。按照法规要求和机构改革后各有关单位职责变化，《细则》对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属单位的职责进行了修订；同时，在生产条件、品种变化、不良事件报告等方面对企业提出明确要求。