随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，竞争日益激烈的冠脉支架和心脏介入瓣膜领域已步入红海，此外，DRG/DIP付费模式的推广导致整个市场份额增长缓慢，这就使得中国医疗器械企业在本土市场的盈利空间变得更加有限。

　　扩展海外市场有助于国内医疗器械企业发展业务、扩大市场份额，并提高企业品牌知名度和国际影响力。国际化不仅是医疗器械企业获得高估值的关键，也是成为行业领军企业所必须走的道路。

1、中国医疗器械出口现状已经突破了千亿元的大关！

　　中国医疗器械走向国际市场的动力和驱动因素有很多，其中包括市场需求、政策支持、技术创新和国内市场竞争的加剧等多个方面。随着国内医疗器械企业在技术研发和创新方面的不断投入和进步，国际市场对中国医疗器械产品的新意识和认同度也在提高。因此，中国医疗器械企业在海外市场上已初见成果。

　　根据医械数据云的统计，我国医疗器械出口总额在2022年1至11月份达到了4441.79亿元。预计2022年全年的出口总额将会达到4785亿元。

　　2018年至2022年期间，我国医疗器械出口总体呈增长趋势，年均复合增长率达到10.2%。这一增速远高于同期我国全部产品进出口贸易总额和国民生产总值的增长速度。

　　2022年1至11月，我国医疗器械出口额的前三大贸易伙伴分别是美国、日本和德国。从出口额排名来看，出口额最高的是美国，达到1027.60亿元，占比23.1%。其次是日本，出口额为283.22亿元，德国为273.51亿元。在出口额前20名的国家中，出口至澳大利亚的增长速度最快，达到60%，其次是新加坡48%和泰国15%。

　　随着我国深入实施“一带一路”战略并且沿线国家的经济逐渐发展，这些国家对医疗器械的需求也在不断扩大，因此医疗器械的出口总额也在不断提升。预计2018年至2022年期间，我国医疗器械出口到“一带一路”沿线国家的占比将持续增加。到2022年，出口到“一带一路”沿线国家的贸易金额预计将达到1609.7亿元，占总出口额的33.6%。

　　根据西南证券的研究报告，按产品类别划分，出海的比例由高到低分别为“低值耗材、设备、IVD和高值耗材”。未来，高端产品有望进一步拓展海外市场。

2、中国医疗器械企业的海外扩张策略

　　医疗器械企业要进入海外市场，必须遵循一定的步骤和策略。总的来说，这些步骤和策略包括：

　　要想进入目标市场，需要进行市场调研，全面了解目标国家或地区医疗器械需求、市场规模和竞争情况等关键信息，以制定出适合的市场进入策略。

　　2)理解当地法规政策并取得认证：不同国家和地区的法律法规和制度有所不同，企业在开拓海外市场之前应该了解当地的法律法规、标准和注册要求。接着，取得目标国家或地区医疗器械认证，例如FDA(美国食品药品监督管理局)认证和CE(欧洲共同体)认证等，确保企业产品和运营符合相关规定。

　　3)建立销售和服务网络：在当地寻找合适的合作伙伴或代理商，有助于企业推销产品、建立销售渠道并解决当地问题。企业在选择代理商或合作伙伴时，应考虑其市场知识、专业资质、供货能力和信誉等关键因素。

　　4)参与当地集采项目：积极参与当地的集中采购项目，是增强企业在当地市场曝光率和产品知名度的重要途径，同时还能够提高企业在当地市场竞争中的地位。

　　5)市场营销：采用线上和线下渠道，增强企业和产品品牌的宣传推广。

　　6)提供产品培训和售后服务，以增进客户的满意度和忠诚度。

　　这些措施和方略仅是其中一部分，但能为企业在海外市场打下坚实的基础，以便企业更好地获得成功。

　　中国制造的医疗器械是否能够成功进入海外市场，主要取决于以下三个方面：

　　医疗器械行业的企业竞争力取决于产品质量与创新。想要在市场上树立良好的口碑，必须提供高质量、可靠的产品，满足客户的需求，提升客户满意度。此外，不断投入研发，推出创新产品，以适应市场需求的变化和技术的进步，是保持竞争优势的关键。

　　海外市场开拓需要注意两个重要方面：营销策略和渠道建设。制定合适的营销策略以满足目标市场的需求和特点十分关键。同时，通过线上和线下渠道进行宣传推广来提高品牌知名度也至关重要。此外，与当地合作伙伴或分销商建立合作关系，并搭建销售与服务网络，以提供全方位的支持，进一步提高市场份额。

　　企业要考虑产品的适应性和合规性。首先，要了解并遵守目标国家或地区的医疗器械法规政策，确保产品和运营符合当地规定。其次，针对不同市场的特点，企业还需要具备一定的适应性，例如调整产品设计、功能以满足特定市场需求，或提供针对性的培训与售后服务。适应性和合规性有助于降低市场准入障碍，提高企业在当地市场的竞争力。

　　医疗器械行业需要数年的时间才能从初入门到达卓越水平，无论是产品、市场还是销售。作为医疗器械企业的管理者和销售人员，对于这三个方面都必须有深入的理解。

3、大型企业需要获取资质、建立渠道和进行投资并购。

　　专利和证书是中国企业在海外的“通行证”，也是海外企业建立的障碍。

　　2021年9月，南微医学在其德国全资子公司Micro-TechEuropeGmbH多次受到波士顿科学提起的实用新型专利侵权诉讼，后来达成诉讼和解并获得专利许可。因此，公司海外专利布局的重要性也应该得到充分认识。

　　近年来，在医疗器械领域，授权合作(License-in/out)逐渐得到发展。授权进口模式(Lisence-in)通过快速引入海外创新产品和技术，使国内企业能够更快地进入新兴市场，例如健适医疗和远大医药引入了冲击波球囊技术。

　　医疗器械企业要拓展海外市场，必须通过认证。美国FDA认证和欧盟CE认证通常是企业的首要考虑。但这两种认证的医疗器械产品质量要求和分类有所不同，上市前所需的临床试验和安全性要求也存在差异。因此，认证是扩展海外市场的不可或缺的一环。

　　临床接受度是另外一个方面。尽管一些产品已获得市场准入，但在使用效果和产品质量等方面却落后于海外品牌，因此临床医生不会接受其使用。出海也是对企业在产品质量和服务质量方面的考验。

　　不同的企业在实施国际化战略时，会因自身底蕴的不同而采取不同的方式。对于大企业而言，成功进入海外市场的产品线通常丰富多样，技术含量较高且质量可靠，或者在海外市场上有较高的性价比。

　　作为国内医疗产业的龙头企业之一，迈瑞医疗也是医疗器械出口的领军企业。目前，该公司在国际市场上的业绩和产品声誉已经得到认可。该公司在国际市场上拥有广泛的客户群体和对应的产品线。

以下是几款在海外市场表现突出的产品：

　　a.超声诊断设备：迈瑞医疗的超声诊断设备享有全球市场的高知名度和广泛认可。例如，DC-8、DC-70和M6等系列产品在妇产科、心血管和肌肉骨骼等领域得到了广泛应用。凭借卓越的图像质量和丰富的功能，这些产品深受国际客户的喜爱。

　　b.患者监护设备：迈瑞的患者监护设备拥有高性价比，符合多种医疗场景的需求。其中，包括iPM系列、BeneView系列等产品在全球范围内销售良好，且广泛应用于手术室、重症监护室及急诊科等场所。

　　c.迈瑞医疗的医疗影像设备在海外市场备受瞩目，其中包括数字X光、CT、核磁共振等设备。例如，DigiEye560数字X光设备以其高性能和先进技术在全球市场上获得了较好的市场份额，uCT系列计算机断层扫描设备也同样备受关注。

　　d.迈瑞生产的体外诊断设备包括全自动生化分析仪和全自动免疫分析仪，可为医疗机构提供高效准确的检测解决方案。其中，在海外市场，BS系列全自动生化分析仪和CL系列全自动化学发光免疫分析仪的表现亮眼。

　　微创集团也在执行全球化战略，截至2020年，公司非中国地区的销售额在总收入中占比为55.4%。

　　乐普医疗正在整合所有子公司的原外贸业务和部门，并成立国际事业部。他们计划实施一个5年10倍的外贸发展计划，并计划在2021年在国外开设研发中心。

　　总的来说，中国大型企业在海外拓展业务的通常方式是取得产品认证，并在海外建立分销网络。近年来，海外代理商对于与中国企业合作的热情大幅增加。

　　与此同时，另一种大型企业拓展海外市场的方式是通过投资收购等方式，获取海外医疗器械公司的技术和商业资源，以创建具有全球竞争力的医疗器械品牌。

　　然而，对于中小型企业而言，情况则有所不同。

4、中小型企业放眼核心优势，以期寻找当地合作伙伴。

　　尽管与大型企业相比，小型公司在资源、品牌知名度和市场渗透能力等方面可能处于劣势，但只要聚焦于核心优势，灵活调整策略，在海外市场上仍然可以取得一定程度的成功。以下是几项针对小型公司的建议：

　　1)注重细分市场：相对于大型企业，小型公司往往更容易在某个特定领域取得专业优势。专注于特定的细分市场，利用独特的技术或产品优势，可以帮助小型企业在激烈的国际市场中找到立足之地。

　　2)合作与联盟：对于资源受限的小公司而言，与当地的合作伙伴、分销商或其他相关企业建立合作关系，有助于降低市场准入成本，更快地在目标市场建立销售网络。此外，小公司还可以与同行业的其他企业进行战略合作，共同拓荒海外市场。

　　3)灵活的策略调整：相比大公司，小公司更具灵活性和快速反应能力。小公司可以根据目标市场的实际情况，迅速地调整产品策略和营销策略等，以适应市场的变化。

　　4)数字化营销的应用：与传统的营销方式相比，数字化营销的成本更低，覆盖面更广。小型企业可以利用互联网、社交媒体等数字化渠道，提高品牌知名度，吸引潜在客户。

　　5)注重服务与支持：对于医疗器械行业而言，售后服务和支持同样至关重要。即使是小公司，也可以通过提供高质量的培训、技术支持和售后服务来提高客户的满意度和忠诚度，以此在激烈的竞争中脱颖而出。

　　简言之，尽管医疗器械小型企业的资源和知名度相对较弱，但仍可通过上述途径在海外市场取得一定成功。相较大型企业，小公司需要更注重自身优势，并发挥其灵活性和创新能力，以找到适合自身市场定位和发展路径。

　　以深圳显融医疗科技有限公司为例，虽然它在规模上相对于行业巨头迈瑞医疗而言更小，但在海外市场却获得了一定的成功。其主要原因是该公司专注于细分市场：专注于便携式B超设备领域，以领先的技术和高性价比的产品，满足市场对于便携、易用、高效的诊断设备的需求。此外，还推出了针对兽医市场的便携式兽用B超设备，成功开拓了一个新的细分市场。

　　当然，不同类型的医疗设备在开拓海外市场时会遇到独特的挑战和机遇。

　　市场需求差异是一个重要因素，不同类型的医疗器械面向的细分市场需求各不相同。例如，诊断设备、治疗设备、辅助设备和生物材料等设备的市场需求和应用场景各异，需要针对不同的客户群体进行定位。因此，在拓展海外市场时，企业需要深入了解目标市场的需求和特点，以便于针对不同的市场群体制定出不同的产品策略和营销策略。

　　其二是法规和标准的差异：不同类型的医疗器械受到的法规和标准的影响程度不同。例如，某些高风险的植入性医疗器械可能需要遵循更为严格的审批程序和监管要求，而低风险的医疗耗材则相对宽松。在涉足国际市场时，企业应根据产品类别了解并遵守当地的法规和标准。

　　第三个因素是技术竞争的差异。不同类型的医疗器械在技术方面之间存在着显著的差异。某些高度技术含量的产品，例如大型医疗设备或高精确度的诊断设备，需要更多的研发和创新投入，以维护其竞争优势。相比之下，某些相对简单的产品，例如医疗用耗材，则可能更多地依赖于生产效率和成本控制。

　　售后服务和支持方面的差异是第四个方面：不同类型的医疗器械对售后服务和支持的需求也不同。举个例子，高价值和复杂的设备可能需要提供专业的安装、调试和维修服务，而低价值且易于使用的产品则可能更看重快速的替换和供应保障。因此，在拓展海外市场时，企业应该根据产品特点，为客户提供相应的售后服务和支持。

　　随着时间推移，这些要素会更加专注于某个具体的国家和城市，它们的深度也会加深。例如，菲律宾的医疗保健系统的状况如何，首都有多少家医院、药店和诊所，以及经销商和它们之间的关系如何，这些信息在网上是无法查询得到的，只有深入细致地接触才能了解清楚。

　　每个国家和地区的市场情况都存在很大的差异。

　　医疗器械品类繁多，种类之间存在显著差异，例如医用耗材和设备就有着不同的使用方式，不同科室之间也存在差异。

　　各个国家和地区的客户对不同类型的医疗器械的需求也各不相同。