医疗器械CDMO是指合同研发生产组织，通过合同形式接受委托，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。2017年12月7日《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布，由此也奠定了中国医疗器械CDMO模式推广与发展的基础。作为医疗器械法规咨询领军企业，迈迪思创是第一批布局CDMO业务的第三方机构，从而也开启了公司战略发展新篇章。

　　据网络公布数据显示，近年来，全球医疗CDMO市场规模扩张迅速，2019年全球医疗器械CDMO市场规模为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。尽管我国医疗器械CDMO模式起步较晚，与发达国家市场规模尙具一定差距，但在中国医疗器械快速发展的推动下，医疗器械CDMO市场规模的巨大潜力亟待开发。迈迪思创相关负责人在早期采访中表示：“医疗器械注册人制度落地，可以很好地解决两个行业痛点：一是降低企业研发和生产成本，二是提高创新医疗器械转化和上市的成功率。”

　　成本投入是企业市场竞争力的核心要素之一，如何在降本增效的前提下，使创新研发的医疗器械产品快速上市？尤其对于医疗器械初创企业而言，资金和人员均不足，需要将更多精力投入到产品研发、验证和改进上。

　　一人之力有限，众人之力足恃。我们可以选择优质第三方CDMO与CRO服务供应商合作。迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册、临床、质量管理体系与生产管理的一线精英。目前，迈迪思创CRO服务已经在手术机器人、AI诊断软件、骨科植入与创新生物材料、体外诊断试剂、医疗美容设备与整形填充材料、射频/微波/激光能量治疗设备领域形成了行业领先的项目服务经验与优势。

　　医疗器械CDMO业务是迈迪思创打造的另一个新高地。在经过4年的深耕细作，迈迪思创CDMO已建设有3000㎡万级、十万级洁净车间与生产区域，独立的无菌检验中心，以及1000㎡研发验证实验室，可以提供委托研发服务、技术成果转化服务、样品与临床产品委托生产服务、质量管理体系建立服务、上市产品批量委托生产服务等。目前，迈迪思创CDMO服务平台已承接近二十余项技术成果转化与委托生产服务项目。其中，有两项有源医疗器械产品已通过国家药监部门直属检验中心检验，取得医疗器械检验报告，并顺利完成动物试验与临床试验研究相关工作。

　　医疗器械CRO与CDMO相辅相成，可以互相转化，相信在迈迪思创这样第三方专业机构的助攻下，有更多医疗器械、体外诊断试剂创新产品快速上市，为患者提供更多元化的治疗选择。