近日,记者探访了位于津市高新区的湖南省医疗器械产业园,园区内常德普施康生物科技有限公司十万级的洁净车间里,工作人员正在进行冻干试剂的封盘工作。这批体外试剂完成后将发往全国各地。
“该微流控系列产品可实现全血上机、机内离心的功能,具有简化操作流程、节省检测时间、降低试剂用量等优势,市场前景较好。今年我们产销业务来势很好,订单排到了年底。从整体运营情况来看,预计产值近6000万元。”常德普施康生物科技有限公司运营经理张永介绍,公司成立于2020年4月,是浙江普施康生物科技有限公司的全资子公司,是一家立足于体外诊断的高新技术企业,产品以凝血、化学发光、生化检测仪器和试剂为主。公司拥有万级和十万级的试剂生产车间、ESD仪器生产车间、实验室等,已按GMP要求建立质量管理体系。
园区内同样在赶工的湖南携光生物技术有限公司,是一家专注于为临床用户提供更好的自身免疫性疾病及变态反应(过敏)疾病诊断产品的企业,今年预计可实现销售收入1亿元,总产值1.6亿元左右。该公司的高管兼质量负责人周诚说:“津市市委市政府为我们提供了全程跟踪服务,给予企业注册款项补贴和人文关怀,千方百计为企业节省时间和生产成本,促进企业健康快速发展。”
近年来,津市市坚持“工业立市、产业兴城”战略部署,抢抓政策机遇,以企业为中心,全方位做好服务,大力发展医疗器械产业。为帮助企业顺利达产、达能,津市高新区先后从政策扶持、要素供给、金融服务等方面给予全方位保障,为企业量体裁衣提供个性化服务。2019年,津市市人民政府与湖南省药品监督管理局共同推动建设的湖南省医疗器械产业园投入运行,创建了全国首个取得受托生产许可的医疗器械CDMO平台。产业园建成了有源医疗器械生产线、无源医疗器械生产线,覆盖了生化试剂、化学发光试剂、胶体金试剂、免疫荧光层析试剂、通用试剂、一次性无菌耗材等领域,可为企业提供中试、办公、生活等服务,实现了二类、三类和创新型产品全门类注册和受托生产。
截至目前,医疗器械特色产业园已入驻企业100余家,取得二类医疗器械产品注册证1100余件,委托生产企业30余家。