10月22日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂举办。

大会由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办，上海张江医疗器械产业发展有限公司、科美诊断技术股份有限公司（科美诊断688468）、科美博阳诊断技术（上海）有限公司承办，上海市临床检验中心协办。

本届大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题。来自政府部门有关领导，两院院士及国内外知名专家，医院科室、科研院所、高等院校相关专家，国内外研发生产领域领导等200余人共济一堂，以国际化视野及专业化角度，共同推进体外诊断行业标准化新格局。

大会现场还邀请了医疗端专家、产业端资深管理者共同分享产医融合临床需求及实际成果。国家卫生健康委临床检验中心主任陈文祥主任在会上进行临床检验主题分享：《临床检验标准化现状与展望》；上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院生殖医学中心主任李文主任在会上也分享了关于《产医联动促进生殖助孕人群血液雌二醇水平准确监测》在生殖助孕领域的产医融合优质案例。

促成体外诊断行业高质量发展

体外诊断是在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息。目前，体外诊断已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决。

为加快推进行业标准化与一致化进程，本届大会发起组织上海市区两级医疗机构及长三角地区医疗机构、国际检测结果协调一致联盟（ICHCLR）成员作为创始成员单位，成立体外诊断一致化与标准化联合实验室。同时，上海张江医疗器械产业基地联合科美诊断，共建上海体外诊断标准化与一致化中心。

据悉，上海体外诊断标准化与一致化中心是国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展。

一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。同时，一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对体外诊断战略储备产品完成质量、性能筛选。

科美诊断助推行业标准化进程

化学发光免疫诊断是我国体外诊断行业最主要的细分领域，科美诊断是国内首个全面掌握光激化学发光技术并实现产业化的企业，公司于2021年4月在科创板上市。

“时代在变，我们面对的疾病种类也在变，检测技术得跟着变，去解决疾病的检测问题。作为一家诊断技术企业，这是我们应当承担的责任，而解决这些问题，就必须依靠创新。”科美诊断董事长李临在当天的会议上总结道，高质量发展时代，要求医疗技术企业根据临床需要，不断深化、延展自身的技术，并开发出更优质的产品。

科美诊断2023年半年报显示，公司及子公司共拥有206项国内医疗器械注册证书，公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

多年以来，科美诊断深耕化学发光领域，其光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面表现优异。目前拥有“光激化学发光技术LiCA®”从原理平台，技术平台，仪器平台，到原材料的全面自主知识产权。

作为在业内拥有较强技术和创新优势的上市公司，科美诊断积极响应政策号召，积极参与行业标准化与一致化工作。

此前，公司作为国际检测结果协调一致联盟（ICHCLR）成员，向国际组织递交了我国首个“一致化体外诊断中国方案”，获得ICHCLR高度认可并转交国际临床化学和检验医学联合会（IFCC），并针对一致化创新发明众多一致化算法。

业内认为，此次上海张江医疗器械产业基地联合科美诊断，共建上海体外诊断标准化与一致化中心，将助力开启体外诊断行业标准化新路径，有效推进实现临床检验结果的互通互认互享，有效节约医保资源避免重复检测，实现“同平台、同标准、同体系”的区域医共体建设目标。

这对推动我国体外诊断行业标准化新格局，促进生物医药产业高质量发展有着深远意义。