软件作为医疗设备(SaMD)是医疗保健行业中一个新兴而快速发展的崭新领域。日本东京工业大学的研究团队对美国FDA批准的SaMD进行了深入研究和归纳，希望探究其市场趋势、应用和创新技术。研究发现，SaMD的主要功能是协助医疗专业人员进行疾病辅助诊断、监测患者、治疗和预防及健康管理。

SaMD领域涵盖范围广泛，从简单的智能手机数字健康App，到复杂的医学成像智能软件都包括其内。

从2012年到2021年，FDA批准的SaMD软件设备数量从1个增长到581款，这一快速发展反映出该行业的增长趋势。这些软件设备主要用于医学图像处理和放射诊疗学分析，与此同时，基于AI和机器学习的SaMD也开始取得了重大进展。截至2023年底，FDA已经批准了近700项目AI软件产品。

该研究结果显示，美国在SaMD的监管审批方面处于国际同行领先地位，其次是德国、韩国和荷兰。

传统的医疗器械厂商，如西门子、GE和飞利浦主导了医疗器械市场，专注于逐步升级和缓慢创新，而占37%的市场份额是由新进入者和初创企业扩展了数字软件设备，这些公司专注于颠覆性创新，如数字疗法DTx和远程患者监控系统(RPM）。

该项研究强调了SaMD的多样性和巨大的增长潜力，以及对常规医疗保健服务的革命性影响。

研究人员认为，增加数据可访问性，可以加速SaMD的创新开发，特别是政府和学术机构在推动数据共享方面的应当发挥重要作用。总之，SaMD数字医疗软件行业预计将继续扩展，为医疗和保健领域，特别是主动健康服务行业带来更多创新和质量提升。