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北京经开区首个医疗器械研发生产平台投用

身穿白大褂的技术人员正在进行实验操作。 孙艳平/摄

  近日,北京水木金昇医疗科技服务有限公司(以下简称“水木金昇”)的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京经开区首个医疗器械CDMO平台,目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说:“作为北京中关村水木医疗科技有限公司(以下简称‘中关村水木’)旗下全资子公司,我们负责建设了医疗器械CDMO平台,该平台主要承担医疗器械企业的委托研发生产功能(CDMO),进一步完善了从研发到生产的医疗器械全产业链一站式服务。”

  总览水木金昇CDMO平台,拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间,设多条独立有源、无源、体外诊断(IVD)医疗器械生产线,以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。走进该平台所在楼层,一间间实验室和洁净间分布其中,身穿白大褂的技术人员正在进行实验操作。冯健介绍道:“我们要做的,就是帮企业把创新器械的‘想法’变成能注册上市的产品。”

  借助水木金昇CDMO平台,又将如何帮医疗器械企业完成一站式服务?对医疗器械企业来说,中国有近2000个医疗器械国家、行业标准,而每个医疗器械产品都存在个性化差异;但每个医疗器械产品上市前,都需要经历立项、研发、检验、注册评审四个主要步骤。助力企业解决医疗器械产业化难题,加快创新医疗器械产品注册上市进程,这便是中关村水木落地北京经开区以来一直在做的。此前,中关村水木已建设了器械设计与评价平台、检验检测服务平台、临床试验CRO平台等专业技术平台;此次投资超过5000万元,建设水木金昇CDMO平台,就是为了进一步补全产品研发、生产环节。

  “水木金昇医疗器械CDMO平台能为全球医疗器械厂家及临床机构,提供定制化和一体化全方位服务,贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册、供应链管理等全产业链过程。”冯健说。目前基于该平台服务,已经有6个项目签约启动。接下来,水木金昇将面向全球打造医疗器械标杆孵化器,进一步助力北京经开区加速建设全球“新药智造”产业高地。