2019医疗器械展览会http://www.chinaylqxexpo.com.cn

因为美国政府停摆，对于FDA的很多关注都留在了FDA会不会因为缺少经费就此关门，但是FDA在危急存亡之秋，依然铁了心推动医疗器械监管的改革，从2018年年底到2019年初始持续密集地发布公告，深入地改革医疗器械审批工作。

时间倒流一年到2018年初，我们发现其实FDA2018年一整年都在紧抓着医疗器械的安全性问题。从2018年初公布“医疗器械安全计划（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，改革510（k）计划；12月4号，更新De Novo审查计划；12月14号又也推出了全新的安全技术计划（STeP）；今年1月23号推出510（k）最终指南征集方案。

哪怕在政府关门期间，也没有放弃，而这些政策都只有一个指向，那就是医疗器械的安全问题。这些政策也都将在2019年出台更多的落地细节，可以说2019年是FDA医疗器械监管的分水岭。一向对医疗器械创新大开绿灯的FDA，将全程拉起安全警戒线。

FDA更新De Novo，AI产品审批将更严格

实际上医疗器械的不良反应问题是难以避免的，但是如果产品安全问题、数据安全问题频繁地出现，那么就是监管机构需要反思的问题。

来自ICIJ（国际调查记者协会）报道中的数据显示，在他们调查超过800万条植入医疗器械相关的记录后，得出结论是：在过去10年中，一共有超过540万件不良记录被上报给FDA。直接相关的患者死亡接近8．3万人，造成170多万人受伤。

这是FDA这个守夜人的缺位。但是这一次FDA怒了，开始全面革新。动脉网曾报道过FDA对510（k）革新，接下来将详解FDA将如何更新De Novo和全新推出的安全计划。

De Novo值得受到关注，因为它是很多创新医疗器械上市的出口。比如AI，FDA批准上市的首个IDx的AI糖网筛查就是通过De Novo获批的。

而这次对De Novo的改进主要是明确规则，FDA公布了名为“De Novo分类规定征求意见稿”的文件。如果正式生效之后，将有助于对新型医疗器械进行适当分类。例如，拟议条例中规定了有关De Novo分类的结构、标准、透明度，以及申请及撤回De Novo审批的文件和内容要求的标准。

征求意见稿长达70多页，其中最引人关注的条款是允许FDA对相关医疗设备进行上市前生产检查，作为De Novo审查过程中的一部分。

也就是说FDA将在用De Novo审查医疗器械创新产品中，用到部分严格PMA审查中的标准和流程。

这就需要先理解FDA对于医疗器械审批的重重规则，PMA（上市前审评 Premarket Approval）和新药审评流程差不多，要求进行严格的人体试验，监管风险最高的产品，通常适用于Ⅲ医疗器械；510（k）则是只需要证明需要审评的器械和市场已有的医疗器械类似就可以了。

而2014年最新修订的 De Novo则是适用于更多的此前没有同类产品创新医疗器械，同时风险不是很高，无需进行PMA审批。

不同渠道获批的比例大概约为510（k）70％，而PMA则是占到20％左右。这些年来，一共有235种新型医疗设备通过De Novo获得上市批准。

结合到De Novo是FDA批准首个AI产品、首个自适应助听器、首个用于处方治疗的APP等多个创新性数字健康产品上市的渠道。

也就意味很多数字健康公司都要重新审视自己的质量系统，为FDA的审查做好准备。如果说510（k）更多涉及传统医疗器械公司，De Novo规则的改变将波及更多的数字健康公司。

“我们希望做到让De Novo更加高效和透明，通过明确厘清整个审查过程和申请过程。我们也认为会有更多的创新医疗器械产品通过De Novo获得认证，尤其是我们正在采取措施改进510（k）法规的背景下。通过不断地改进De Novo，可以帮助我们更好地监管新的科技，在保证病人的安全的同时，鼓励医疗器械产品创新。”FDA局长Scott Gottlieb博士在声明中表示。

FDA转向，由鼓励创新向鼓励安全创新

正所谓大禹治水堵不如疏，FDA同样为之。在把以前的各个监管口收紧后，它还希望有更多的本身就针对医疗器械安全问题的产品出现，为此，FDA在2018年12月14号推出了全新的STeP（Safer Technologies Program）安全科技计划。

简单来说，STeP释放的信号就是如果有比现有的医疗器械更加安全的产品，也许没有那么创新，FDA也会对它青眼有加，加入STeP计划，在产品研发的前期就可以与FDA的审查专家深入交流，帮助它们更快地获得上市许可。

在2019年，FDA将会公布更多的相关操作细则，进一步详细说明哪些特征适用于STeP。FDA还举了两个例子。

例如一种骨科设备，它可能不是用来治疗一种危及生命或者无法逆转的疾病，但是它有一个创新的安全机制，可以减少术后并发症，它就适用STeP。

或者一种医疗成像设备，它不符合突破性创新，但是和同类设备相比，它显著减少了辐射暴露，这对患者和医生都大有裨益。与现有设备相比，此类设备具有安全优势，它们就有资格包含在STeP中。

想要更好地理解这个全新的STeP计划，就要先理解FDA现行的Breakthrough Devices Program（突破创新设备计划），Breakthrough Devices Program项目在2016年末期出台，现在已经有110种产品加入该计划，其中有8种实现成功上市。

“突破创新设备计划”是为了鼓励能够让病人得到及时快速的诊断的医疗设备或者能够治疗危及生命的产品，以及能够做到对某些无法逆转的疾病起到作用的设备出现。这些设备要求提供治疗或诊断疾病的新方法，与现有的治疗或诊断相比具有显著优势，其中的典型就是首个帮助判断脑震荡的血液测试，之所以称它为突破器械，是因为这种产品可以减少CT扫描。

前不久，中国大陆抗癌新药获得FDA突破性疗法认定，突破性疗法就是与突破性器械是类似的条例，不过是适用于药物领域。

但是现在FDA认为创新很重要，但是安全必不可少，而且两者应该说是互补的，从Breakthrough Devices Program到STeP计划转向。这也是为什么我们说FDA 2019年对医疗器械的监管重点将是安全的原因之一。

哨兵计划，FDA监管方法的分水岭

而另一个原因则是体现在FDA的“五年计划”中。从点到面，FDA都在强调安全性的监管。其中主要的体现就是FDA今年1月公布的“哨兵系统”（Sentinel system）。

FDA推出的“哨兵系统”和FDA－Catalyst这个FDA布局了近10年的计划，正在随着信息化、大数据的发展开始正式浮出水面。

“哨兵系统”是FDA用来大规模电子安全监控的工具：在保护个人医疗记录隐私的同时，能够获取和分析数百万患者使用的医疗产品的体验数据。

如果说十多年前，建立一个如此大规模的电子监控系统还只能是某一位富有远见的领导人的想法；那么今天，它已经变成一个监控FDA批准的药品和其他所有医疗产品安全性的国家电子系统，这个系统命名为“哨兵系统”（Sentinel system）。

“‘哨兵系统’的发展可以说是FDA监管的分水岭，我们现在还在寻找更多的方法来构筑这个坚实的系统，开发更好的工具使用数据来提高安全性。”Scott Gottlieb表示。