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医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分，也是推进健康中国建设的重要动力和支撑。专利所代表的知识产权则是科技创新的沉淀和体现，通过专利分析，可以掌握相关领域的技术现状，及时跟踪前沿技术动向，从而为产业发展、技术推进以及产品开发提供参考。本文通过分析医疗器械领域的专利现状，揭示专利发展与科技创新活动的特点及趋势，并对存在的问题提出改进建议。

    专利数量多  科技成果转化不足

    专利是衡量国家技术创新与进步的指标之一，也是科学研究活动最重要的成果表现形式。随着综合国力的不断提升，国家对于科技发展的投入力度不断加大，我国医疗器械产业的整体科研实力也不断增强。近年来，我国医疗器械领域科技创新主要有以下特点：

    一是科技创新高度活跃，但原始创新能力不足。2008～2017年，全球医疗器械专利申请量约199万件，我国10年间共申请专利超61万件（数据来源于IncoPat科技创新情报平台，检索年限为2008～2017年，检索日期20180905）。我国专利数量从2008年的27646项（占当年全球总量的16.57%）增长到2017年的66976项（占当年全球总量的50.30%）。从各国别的专利申请数量中也能看出，我国医疗器械专利申请持续高度活跃，从2009年起在数量上就占据优势，已超过美国和日本。专利申请数量增长的背后，是创新活力的不断提升。

    虽然我国医疗器械领域专利申请取得了快速发展，但整体原始创新能力相对不足。如何在专利数量增长的基础上，进一步提高专利质量仍然是医疗器械领域面临的重要课题。

    二是专利成果主体多元，但企业主导地位薄弱。在专利申请人方面，全球专利申请人排在前十位的都是大型企业，而我国专利申请人主体多元，既有高等院校，又有企业，其中企业以外资企业为主。可见，我国医疗器械创新研发技术以高校为主要力量，与国际上企业是创新主体的发展模式不一致。目前，我国具有较强专利创新能力的企业数量不多，整体还处于中等偏低水平，科技创新形势不容乐观。这是由于我国医疗器械起步较晚，整体发展还不成熟，仍处于从仿制跟踪向自主创新转变的初级阶段，产业整体创新能力弱、行业集中度低，医疗器械企业数量多、规模小，其竞争更多依赖于资源优势而非技术优势。我国医疗器械企业自主创新能力的提升问题深刻影响整个产业的进一步发展。

    三是专利转移数量增加，但总体转移效益不高。自2008年以来，我国专利转让数量不断增加，尤其在2014年后增长迅速，2015年专利转让数达到57122件。从转让人来看，发生转让的专利权人以企业为主，其次为个人和科研院所。但是，以专利转让数在当年专利申请数量占比来衡量专利转让率，却发现我国的专利利用率仍然较低，并未转化为现实的生产力。

    医疗器械研发是一项系统工程，其发展遵循“基础研究-发明专利-应用研究-产业化-商业利润-基础研究”这一规律。我国医疗器械创新研发主体主要包括科研机构、高等院校和企业，科研机构依据兴趣和热点进行科学研究，高等院校依据教学大纲进行教学，企业依据市场价值进行产品生产，但目前三方在创新合作、技术整合等方面还有待提高。只有三者之间相互协同才能为医疗器械领域科技创新提供最有效的动力，进而实现资源和技术共享，促进医疗器械技术新突破，创造新价值。

    着眼四个创新  走中国特色之路

    综合以上分析，笔者建议，应制定适合我国国情的医疗器械科技创新发展提升路径，推动我国医疗器械的自主创新能力和核心竞争力进一步提升。

    着眼制度创新，完善顶层统筹机制

    近年来，我国相关部门发布了一系列法规和规章，对医疗器械监督管理环节进行规范，在政策、资金、人才、技术等各个方面给予大力支持，为医疗器械产业的健康稳步发展创造了有利的政策环境。但我国医疗器械行业起步较晚，仍需优化顶层设计，完善监管体系。一是出台科技政策，重点支持国产医疗器械创新，列出关键领域清单，认真做好各项科技工作的顶层设计，优化科技创新布局，对医疗器械科技创新规范化管理、科学化实施。二是在监管过程中突破传统观念，尽快从“优先保证产品安全，之后考虑产业发展”向“发展中监管”的思路转变，加强过程管理，从规范医疗器械企业生产环境到上市前产品审批再到上市后监管、不良事件监测和召回等方面进行合理布局，以适应新时期科技创新的要求。

    着眼方式创新，深化协同创新机制

    既要发挥政府部门牵头抓总的作用，又要充分发挥各科研院所、检测机构、医疗机构的中坚力量和主力军作用，同时调动企业积极参与科技研发，加强政产学研用协同创新，真正形成抓创新的强大合力。从产品研发到推广使用的每个阶段都存在很多不确定因素，科研机构主要参与科学技术研究，企业主要承担成果转化及产业化阶段，而政府部门负责产品上市前审批和上市后监管，医疗机构是产品的使用者，每个阶段间的相互衔接尤为重要。

    着眼队伍创新，构筑创新联动网络

    实施“健康中国”战略，需要加强科技人才队伍建设，并准确把握科技发展趋势。一要充实科技创新队伍力量，医疗器械涉及精密机械、检测传感技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术，目前极其缺乏具有创造力的创新型人才，高校应注重培养复合型、高技能人才。二要提升队伍科技创新能力，搭建人才培养平台，营造良好的科技创新环境，建设教学、科研、生产实践相结合的人才培养基地，推动产学研用的人才培养模式；改善用人机制，把重大科技项目与集聚培养人才相结合，注重培养战略性新兴产业科技人才；创新人才评价机制，健全以创新能力、质量、贡献为导向的科技人才评价体系；完善人才激励政策，充分调动科研人员的创新热情。

    着眼模式创新，加速推进产业发展

    提升我国医疗器械的整体竞争实力是发展目标，而加强科技成果转化，尤其是技术成果的转移转化是保证这一目标顺利实现的有效手段。因此，要不断探索科技成果转化新模式，保证科技成果实现产业化。一是搭建技术转移中心，构建科技成果转化项目库与数据服务平台，实现科技成果的共享与信息资源的挖掘利用，畅通技术提供者和技术需求者之间渠道，使自主创新战略从以政策驱动变为以市场需求为导向。二是扩大产业化投入，科技成果的产业化过程是一个长链，包括实验室成果-小试-中试-工业性示范-规模化产业化-商业化实践一系列过程。长期以来，国家对医疗器械领域的引导与投入主要集中在前期研发阶段，对科研成果产业化阶段的投入较少，而小企业很难独立承担中试的资金、技术投入。因此，建议通过搭建工程化平台，帮助企业完成中试环节，引入投资机构的基金，解决企业资金不足的问题，开展产业化专项科技计划，支持企业的产业化过程。

    值得注意的是，专利数量指标并不能全面反映科技创新能力，它只能在一定程度上衡量区域核心竞争力或科技创新能力。近年来，我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，质量不断提升，取得了长足的进步，在中高端医疗器械领域也取得了一定的突破，尤其在一些前沿热点领域，逐渐引领国际医疗器械科技发展，形成了中国特色。

    可以预见，在国家创新驱动发展战略的带动下，我国将不断加强政产学研用协同创新，不断提升创新活力和科研实力，进一步提高我国医疗器械研究的国际前瞻性，解决疾病预防控制与健康管理中的重大科技难题，满足人民群众日益增长的健康需求。

    （作者单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心）

来源：中国医药报